關(guān)于征集2024年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)項目的通知

2024-04-02 366 文：圖：編輯：詹偉

各學(xué)院（部）：

為加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，上海市科學(xué)技術(shù)委員會現(xiàn)發(fā)布關(guān)于征集2024年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)項目的通知。

　　一、征集范圍　　

　　（一）創(chuàng)新藥械研發(fā)　　

1.創(chuàng)新藥研發(fā)　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并獲得Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗報告的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥?！　?/span>

2.改良型新藥研發(fā)　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅱ期臨床試驗，并獲得II期臨床試驗報告的改良型新藥。　　

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　（二）創(chuàng)新藥械上市　　

1.創(chuàng)新藥上市　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日完成國內(nèi)III期臨床試驗（細(xì)胞和基因治療藥物完成上市即可），本市持有人獲得上市許可并在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥?！　?/span>

2.改良型新藥上市　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅲ期臨床試驗，由本市持有人獲得上市許可并在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥?！　?/span>

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械上市　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日通過國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械?！　?/span>

4.創(chuàng)新藥械海外上市　　

　　在2021年6月1日至2024年3月31日通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構(gòu)注冊，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械。

　　二、申報要求　　

　　除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：　　

1.項目申報單位應(yīng)當(dāng)是本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人，符合征集范圍“（一）創(chuàng)新藥械研發(fā)”項目的申報單位應(yīng)承諾在本市實現(xiàn)產(chǎn)出。　　

2.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠信管理要求。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。　　

3.項目申報單位應(yīng)當(dāng)如實、合理填報創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入情況。　　

4.申報項目若提出回避專家申請的，須同時書面提交由申報單位出具的公函，提出回避專家名單與理由?！　?/span>

5.申報時須提供臨床試驗批準(zhǔn)通知書、倫理審查意見/批件、臨床試驗報告、進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序證明文件、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊批件等相關(guān)材料?！　?/span>

　　提示：1.符合征集范圍“（一）創(chuàng)新藥研發(fā)”同一創(chuàng)新產(chǎn)品，按照I期、II期臨床試驗分2個項目申報，且需填寫相關(guān)項目承諾書；2.臨床試驗報告，需加蓋相關(guān)醫(yī)院或臨床試驗中心公章；3.創(chuàng)新醫(yī)療器械申報無需提交附件2；4.符合征集范圍“（二）創(chuàng)新藥械上市”的創(chuàng)新產(chǎn)品按附件3的要求提交材料，單個產(chǎn)品市級財政僅限支持一次。

　　三、申報方式　　

　　書面材料請送至上海市科技政務(wù)服務(wù)中心（徐匯區(qū)中山西路1525號技貿(mào)大廈1樓）。政務(wù)服務(wù)中心不接收郵寄或快遞方式送達(dá)的書面材料。逾期送達(dá)的，不予受理。

　　四、咨詢電話　　

　　服務(wù)熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）

本校安排：

請依托本校申報的老師，于4月19日12：00前完成申報填寫并提交至格致堂301，逾期后提交項目不予以受理。

聯(lián)系人：詹偉、黃婕

聯(lián)系電話：55274272

科技發(fā)展研究院

2024年4月2日

1.2024年上海市科學(xué)技術(shù)委員會創(chuàng)新產(chǎn)品項目申報書.doc.doc